Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu wraz z Ośrodkiem Faz Wczesnych to nowoczesna i wyspecjalizowana jednostka, zapewniająca kompleksowe wsparcie badań klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Jest to wspólne przedsięwzięcie  Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. Centrum powstało dzięki dofinansowaniu ze środków Agencji Badań Medycznych w wys. blisko 9 mln zł.  Projekt rozpoczął się 1 stycznia 2020, a obecnie rozpoczyna działalność kluczowy element centrum: Ośrodek Faz Wczesnych.

– Badania kliniczne stanowią ważny obszar dla strategii rozwoju Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu  – mówi rektor UMW prof. Piotr Ponikowski. – W ostatnich latach podejmujemy intensywne działania, by prowadzić jak najwięcej takich badań, zwłaszcza  inicjowanych przez naszych naukowców, których wyniki bezpośrednio przełożą się na praktykę kliniczną i zdrowie pacjentów. W tym kontekście uruchomienie Ośrodka Faz Wczesnych  UCWBK otwiera przed nami nowy etap.

Działanie UCWBK obejmuje doradztwo naukowe, pomoc prawną i finansową, a także nadzór i koordynację badań. Stwarza to ogromny obszar możliwości badawczych, które przyniosą uczelni wymierne efekty naukowe, ale też finansowe. Uruchomienie Ośrodka Faz Wczesnych  umożliwi przełożenie odkryć laboratoryjnych na działania kliniczne, mające bezpośredni wpływ na opiekę zdrowotną.

–  Bez tzw. badań wczesnych faz (I i II), dalsze etapy w badaniach klinicznych  nie byłyby możliwe – wyjaśnia dyrektor UCWBK Marta Duda-Sikuła. – Podczas fazy I nowy produkt badany jest po raz pierwszy i podawany pacjentom (zwykle są to zdrowi ochotnicy). Ocenia się  bezpieczeństwo badanej substancji: jej wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Podczas fazy II badany produkt podaje się po raz pierwszy osobom cierpiącym na konkretną chorobę, będącą przyszłym wskazaniem terapeutycznym.  Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny.  Ustala się tu też optymalną dawkę leku – czyli taką, która zapewnia jego największą skuteczność przy jak najmniejszej ilości działań niepożądanych.

Do tej pory badania faz wczesnych były prowadzone głównie w wyspecjalizowanych ośrodkach komercyjnych. Centrum umożliwia przeprowadzenie takich badań na UMW, dzięki ścisłej współpracy środowiska akademickiego i klinicystów.

Centrum wraz z Ośrodkiem Faz Wczesnych posiada specjalistyczną kadrę oraz niezbędne zaplecze infrastrukturalne, nowoczesną przestrzeń biurową i kliniczną. W skład jego zespołu wchodzą lekarze, pielęgniarki, specjaliści z zakresu farmacji, farmacji klinicznej, biotechnologii, koordynowania badaniami klinicznymi i zarządzania projektami.  

W Uniwersyteckim Centrum Badań Klinicznych prowadzone są obecnie głównie niekomercyjne badania kliniczne, w których UMW pełni rolę sponsora lub jednostki prowadzącej badania na zlecenie sponsora Academic Research Organisation (ARO). Obecnie realizowanych jest 10 badań niekomercyjnych z zakresu kardiologii, onkologii i hematologii. 5 z nich finansowanych jest ze środków Agencji Badań Medycznych.

Dodatkowo Centrum zaangażowane jest w szkolenie nowych adeptów badań klinicznych. W partnerstwie z Agencją Badań Medycznych oraz Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce prowadzi  studia podyplomowe  „Niekomercyjne Badania Kliniczne – projektowanie, realizacja i zarządzanie” . Studia te są częścią projektu „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej”.

Badania realizowane w UCWBK:

„Wpływ dożylnego leczenia karboksymaltozą żelazową na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych, oraz na jakość życia pacjentów z zawałem serca i towarzyszącym niedoborem żelaza – INFERRCT.”

„Międzynarodowy i wieloośrodkowy program leczenia chłoniaków limfoblastycznych (LBL) dla dzieci i nastolatków.”

„Wpływ nieodwracalnej elektroporacji wapniowej, elektrochemioterapii oraz elektroporacji (IRE-CaCl2, ECT oraz IRE) na jakość życia oraz przeżycie wolne od progresji u chorych na raka trzustki.”

„Development of an optimal strategy for the production and administration of CAR-T lymphocytes in adults and children with B-cell nonHodgkin lymphomas and acute lymphoblastic leukemia.”

„Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych w leczeniu opornych zakażeń po allegenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.”

„Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie działania mirabegronu, nowego agonisty receptora β3–adrenergicznego, na masę i funkcję rozkurczową lewej komory u pacjentów ze strukturalnymi chorobami serca.”

„Zastosowanie osocza ozdrowieńców w terapii chorych na Covid-19 wraz z metabolomiczną i laboratoryjną oceną postępu terapii osoczem – EPIC-19”.

„Badanie kliniczne I/II fazy autologicznej terapii genowej z użyciem krwiotwórczych komórek macierzystych w ciężkim złożonym niedoborze odporności wywołanym mutacją w obrębie genu RAG1 – RECOMB.”

„Profilaktyka Wtórna Chorób Sercowo-Naczyniowych u Osób Starszych – SECURE.”

„IntReALL HR 2010, niekomercyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne nad leczeniem pierwszego nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci.”

Więcej o UCWBK: http://ucwbk.umw.edu.pl

mat. prasowe